Chỉ thị sinh học toàn phần cho tiệt khuẩn formaldehyde

Chỉ thị sinh học toàn phần gke (SCBI) được sử dụng bên trong mỗi gói dụng cụ để xác nhận hiệu quả quá trình tiệt khuẩn Formaldehyde (FO). Sau quá trình tiệt khuẩn, người dùng có thể ủ ấm SCBI mà không cần phòng thí nghiệm vi sinh. Không đặt SCBI trong các gói dụng cụ để kiểm tra chất lượng tiệt khuẩn hàng ngày. Để kiểm tra chất lượng tiệt khuẩn hàng ngày, nên sử dụng SCBI bên trong thiết bị thử thách quá trình gke Bio-C-PCD, tạo thành một hệ chỉ thị  với yêu cầu độ khó cao hơn để có thể đánh giá khả năng tiệt khuẩn cho lòng ống của dụng cụ phức tạp. Có bảy thiết bị Bio-C-PCD với độ khó khác nhau. Có thể chọn độ khó của thiết bị Bio-C-PCD để phù hợp với từng mẻ tiệt khuẩn. Quá trình xác nhận lại thiết bị Bio-C-PCD theo mẻ có thể thực hiện theo phương pháp kiểm tra trong tiêu chuẩn DIN 58921. Các thông tin khác xem trong mục “Thông tin sản phẩm”.

- Đặt SCBI bên trong thiết bị thử thách quá trình để miêu tả cho trường hợp tiệt khuẩn khó khăn nhất, ví dụ: trong thiết bị BiO-C-PCD và chạy chương trình tiệt khuẩn. Đảm bảo không có keo dính tồn dư từ nhãn của SCBI bên trong thiết bị Bio-C-PCD. Sử dụng benzen để làm sạch.

- Sau quá trình tiệt khuẩn, lấy SCBI từ gói dụng cụ hoặc thiết bị Bio-C-PCD. Hoạt hóa và ủ ấm SCBI ngay sau khi lấy chúng ra khỏi quá trình tiệt khuẩn, nếu không, hóa chất tiệt khuẩn tồn dư bị hấp thụ có thể bất hoạt chỉ thị sinh học. Sử dụng kẹp ở bên trong khối nhôm trong thiết bị ủ gke để hoạt hóa chỉ thị. Không ép vỡ ampoule thủy tinh trước khi lọ chỉ thị về nhiệt độ phòng vì thủy tinh nóng có thể làm hỏng lớp vỏ nhựa. Nếu không sử dụng thiết bị ủ gke, hoạt hóa SCBI bằng kẹp riêng lẻ (art. no. 224-002). Đĩa bào tử bên trong SCBI phải được chìm trong chất lỏng.

- Kiểm tra chỉ thị hóa học loại 1 trên nhãn để theo dõi sự thay đổi màu. Nếu màu không thay đổi, lọ chỉ thị đã vô tình bị thay đổi hoặc quá trình tiệt khuẩn không diễn ra. Chỉ thị hóa học loại 1 là chỉ thị tiếp xúc, không đánh giá chất lượng tiệt khuẩn của quá trình.

- Sau khi quá trình tiệt khuẩn kết thúc, hoạt hóa và ủ ấm thêm một chỉ thị SCBI không tham gia tiệt khuẩn (kiểm tra đối chứng).

- Sau khi hoạt hóa và ủ ấm SCBI đối chứng với SCBI không tham gia tiệt khuẩn, nắp hướng lên trên trong 24h ở nhiệt độ 55-60 °C (độ tin cậy 100%). Với độ tin cậy 97%, 16h là đạt yêu cầu. Một số mốc thời gian khác được yêu cầu bởi các quy định địa phương. Theo tiêu chuẩn FDA, độ chính xác 97% là đạt yêu cầu, với 100% độ chính xác cần thời gian ủ ấm lâu hơn.

- Quan sát mức độ mọc của vi khuẩn:

- Sau 12h, quan sát sự đổi màu của môi trường tăng sinh hàng giờ. Nếu không có sự đổi màu sau thời gian ủ, quá trình tiệt khuẩn đã thành công. Bất cứ sự đồi màu của lọ chỉ thị đều xác định có sự phát triển của vi sinh vật, đồng nghĩa với quá trình tiệt khuẩn không thành công. Sự đổi màu được liệt kể ở bảng trên. Thời gian ủ dài hơn thời gian ủ khuyến cáo không tăng độ chính xác và không cần thiết. Nếu như lọ được ủ lấu hơn, chất lỏng có thể bị khô.

- Với mẫu kiểm tra đối chứng, màu sắc phải thay đổi để chứng minh sự phát triển của vi sinh vật sau 24h ủ ấm. Nếu mẫu đối chứng không có sự thay đổi màu, thiết bị ủ có thể không được bật nguồn hoặc chỉ thị đã gặp sự cố. Trong trường hợp này, quá trình tiệt khuẩn phải được làm lại với mẻ chỉ thị sinh học khác.

- Nếu chỉ thị sinh học sau khi ủ ấm đổi màu, dừng quá trình tiệt khuẩn và kiểm tra lại với số lượng lọ chỉ thị lớn hơn. Nếu quá trình tiệt khuẩn tiếp tục không thành công, quá trình tiệt khuẩn là không hiệu quả. Kiểm tra sự cố của máy tiệt khuẩn. Sau khi sửa, kiểm tra lại quá trình tiệt khuẩn với chỉ thị sinh học toàn phần SCBI.

- Ghi lại kết quả quá trình tiệt khuẩn trên “gke documentation sheet” với các thông số thời gian, ngày, thứ tự mẻ tiệt khuẩn, thời gian và ngày quá trình ủ ấm bắt đầu- kết thúc và kết quả đổi màu. Tên và chữ ký người chịu trách nhiệm cũng cần được điền đầy đủ.